TOKYO: Kissei Pharmaceutical dari Jepun telah mula menggesa doktor supaya tidak menggunakan Tavneos, ubat untuk merawat penyakit buah pinggang yang jarang berlaku, bagi pesakit baru selepas 20 kematian yang mungkin dikaitkan dengan rawatan itu dilaporkan di Jepun, lapor Kyodo News.
Ubat yang dilesenkan secara eksklusif kepada Kissei untuk dijual di Jepun itu telah digunakan sejak pelancarannya di negara tersebut pada Jun 2022 oleh kira-kira 8,500 orang untuk rawatan mikroskopik poliangiitis dan granulomatosis dengan poliangiitis, kata syarikat itu pada Jumaat.
Notis kepada profesional kesihatan
Notis Kissei kepada profesional penjagaan kesihatan dikeluarkan selepas Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) pada Mac memberi amaran mengenai kecederaan hati yang teruk pada pesakit yang mengambil Tavneos, yang asalnya dibangunkan oleh anak syarikat Amgen Inc, ChemoCentryx Inc.
Pada 27 April, FDA mencadangkan penarikan balik kelulusan ubat tersebut di AS selepas menerima maklumat yang menunjukkan ChemoCentryx telah memberikan “kenyataan palsu mengenai fakta material”.
Status kelulusan di Jepun
Walaupun kelulusan Tavneos di Jepun masih berkuat kuasa, Kissei berkata ia menasihati doktor untuk menilai dengan teliti penggunaan berterusan ubat tersebut dalam kes sedia ada. Penyakit buah pinggang yang dirawat dengan Tavneos disebabkan oleh keradangan saluran darah.
Terdapat 22 kes sindrom saluran hempedu lenyap pada pesakit yang menggunakan Tavneos di Jepun, 13 daripadanya mengakibatkan kematian, menurut Kissei.
Langkah berjaga-jaga
Kissei menekankan bahawa pesakit yang sedang menjalani rawatan dengan Tavneos perlu berunding dengan doktor mereka sebelum membuat sebarang perubahan. Syarikat itu juga bekerjasama rapat dengan pihak berkuasa kesihatan Jepun untuk memantau keselamatan ubat tersebut.
Insiden ini menimbulkan kebimbangan mengenai keselamatan ubat yang digunakan untuk penyakit autoimun yang jarang berlaku, dan menekankan kepentingan pengawasan pasca pemasaran yang ketat.
