PETALING JAYA: Beberapa kumpulan telah menuntut supaya garis panduan yang dicadangkan oleh Agensi Kawal Selia Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA) mengenai paten ditarik balik, dengan mengatakan ia berisiko menghalang pengeluaran dan penjualan ubat generik mampu milik kepada mereka yang benar-benar memerlukan.
Kumpulan-kumpulan tersebut berkata pengalaman dan kajian antarabangsa menunjukkan bahawa mekanisme 'pautan paten' seperti ini berfungsi sebagai alat yang kuat untuk melambatkan persaingan generik tanpa mengira merit tuntutan paten yang mendasarinya.
“Garis panduan yang dicadangkan (dalam bentuk semasa) mesti ditarik balik. Ia berisiko mewujudkan halangan prosedur yang melindungi syarikat originator daripada persaingan dan meletakkan ubat mampu milik di luar jangkauan mereka yang paling memerlukan,” kata mereka dalam satu kenyataan bersama.
Kumpulan-kumpulan itu adalah Persatuan Pengguna Pulau Pinang, Gabungan Persatuan Pengguna Malaysia, Persatuan Kanser Kebangsaan Malaysia, Majlis AIDS Malaysia, dan Third World Network.
Mereka berkata pada bulan April, NPRA mengeluarkan untuk konsultasi awam satu cadangan “Garis Panduan Pelaksanaan Pautan Paten untuk Produk Farmaseutikal di Malaysia”, yang dibentangkan sebagai memenuhi kewajipan di bawah Perjanjian Komprehensif dan Progresif bagi Perkongsian Trans-Pasifik (CPTPP).
Kumpulan itu berkata CPTPP menetapkan keperluan minimum sistem pemberitahuan mudah kepada pemegang paten sebelum pemasaran produk farmaseutikal generik semasa tempoh paten berkuat kuasa, serta masa yang mencukupi untuk mendapatkan remedi. Walau bagaimanapun, mereka menegaskan bahawa CPTPP tidak mewajibkan langkah yang lebih 'mengganggu' seperti yang dicadangkan oleh NPRA.
Di bawah garis panduan yang dicadangkan, syarikat originator akan menyenaraikan paten mereka semasa proses pendaftaran produk baharu. Mana-mana syarikat yang mengeluarkan versi generik ubat yang mendapatkan kelulusan kawal selia boleh berjanji untuk tidak memasarkan produknya sehingga tamat tempoh paten yang berkuat kuasa.
“Sekiranya syarikat generik percaya bahawa paten yang berkuat kuasa adalah tidak sah atau tidak akan dilanggar oleh pemasaran ubat generiknya, syarikat generik itu perlu memberitahu pemegang paten dan pemegang pendaftaran produk baharu. Selepas pemberitahuan, pemegang paten berhak mendapat tempoh 45 hari untuk memulakan tindakan undang-undang yang, setelah dimulakan, akan mencetuskan penggantungan automatik 12 bulan proses kelulusan kawal selia ubat generik,” kata kumpulan itu dalam satu kenyataan bersama.
Mereka berkata undang-undang Malaysia sudah melengkapkan pemegang paten dengan remedi yang kukuh, termasuk injunksi, jika mereka boleh membuktikan kepada mahkamah bahawa pelanggaran akan berlaku. “Penyongsangan peranan dalam garis panduan yang dicadangkan ini berbahaya. Ia menukar pengawal selia saintifik menjadi penjaga pintu pentadbiran untuk hak harta intelek swasta yang beroperasi tanpa perlindungan prosedur yang disediakan oleh mahkamah,” kata mereka.
Garis panduan galakkan 'evergreening'
Kumpulan itu mendakwa bahawa draf garis panduan itu akan menggalakkan syarikat originator memfailkan paten sekunder, melanjutkan tarikh tamat tempoh paten terdahulu untuk 'memperluas monopoli pasaran mereka' selama beberapa tahun – amalan yang dikenali sebagai 'evergreening'.
“Kini syarikat originator akan lebih bermotivasi untuk memfailkan paten sekunder. Setiap paten yang disenaraikan akan melanjutkan tarikh tamat paten dengan potensi untuk mencetuskan litigasi dan menggantung proses kawal selia pemohon generik,” kata mereka.
