Amplexd Therapeutics, Inc., sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang berpusat di Amerika Syarikat, hari ini mengumumkan kebenaran daripada Jabatan Kesihatan Hong Kong untuk memulakan ujian klinikal Fasa 2 bagi terapi penyiasatan berasaskan EGCg untuk lesi serviks prakanser yang berkaitan dengan human papillomavirus berisiko tinggi (hr-HPV).
Latar Belakang Kajian
HPV berisiko tinggi merupakan punca utama kanser serviks, yang masih menjadi beban kesihatan awam yang ketara, terutamanya di rantau Asia-Pasifik. Anggaran prevalens hr-HPV dalam kalangan wanita China adalah 12.8%, dengan China mewakili 23% daripada kes kanser serviks global.
Ujian Fasa 2 yang rawak dan terkawal plasebo ini dijalankan di Universiti Cina Hong Kong dengan kerjasama Hospital Prince of Wales, dan pengambilan peserta sedang berjalan. Kajian akan menilai keselamatan dan keberkesanan terapi penyiasatan Amplexd dalam kalangan wanita yang didiagnosis dengan ASC-US dan lesi intraepithelial skuamus gred rendah (LSIL) bersama jangkitan hr-HPV yang disahkan. Data klinikal dijangka diperoleh pada suku pertama 2027.
Terapi Inovatif Berasaskan EGCg
Terapi penyiasatan Amplexd adalah formulasi suppositori faraj yang stabil di rak, mengandungi epigallocatechin gallate (EGCg), sebatian bioaktif daripada teh hijau, yang direka untuk pentadbiran sendiri secara setempat di tapak penyakit.
“Pada masa ini, terdapat keperluan perubatan yang ketara untuk terapi setempat bukan pembedahan yang khusus untuk lesi gred rendah yang berkaitan dengan HPV berisiko tinggi. Penjagaan standard sebahagian besarnya terhad kepada pengawasan yang lebih ketat dan ‘tunggu dan lihat,’ yang boleh memberikan beban psikososial dan kewangan kepada pesakit,” kata Alia Rahman, Ketua Pegawai Eksekutif Amplexd.
“Selain itu, di banyak persekitaran yang kekurangan sumber termasuk sebahagian besar Asia-Pasifik, akses kepada intervensi pembedahan dan penjagaan susulan khusus adalah terhad. Kajian klinikal dan praklinikal yang telah diterbitkan sebelum ini telah meneroka penggunaan formulasi topikal berasaskan EGCg dalam rawatan HPV dan lesi serviks. Berdasarkan penyelidikan ini, kami membangunkan formulasi stabil rak yang direka untuk pentadbiran sendiri dan intervensi terapeutik awal.”
Matlamat Ujian Klinikal
Ujian Fasa 2 akan menilai titik akhir termasuk regresi lesi, pembersihan virus, dan profil keselamatan keseluruhan, dengan matlamat untuk menjana data mengenai potensi intervensi terapeutik awal dalam penyakit berkaitan hr-HPV. Maklumat tambahan tentang kajian ini boleh didapati di www.drugoffice.gov.hk di bawah pengecam percubaan eCTS-2026-021 dan di www.clinicaltrials.gov di bawah pengecam percubaan NCT07572396.
Maklumat Penting
Ujian klinikal ini telah diberi kuasa oleh Jabatan Kesihatan Hong Kong. Penyertaan akan tertakluk kepada kriteria kelayakan dan persetujuan termaklum. Terapi penyiasatan ini belum diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, dan keselamatan serta keberkesanannya belum ditetapkan.
Kenyataan Masa Depan
Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan masa depan mengenai rancangan pembangunan klinikal dan potensi manfaat terapi penyiasatan. Kenyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material. Amplexd Therapeutics, Inc. tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan ini kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.
