Gene Solutions, sebuah syarikat bioteknologi global yang memajukan penyelesaian genomik untuk pengesanan kanser dan onkologi ketepatan, telah mengumumkan bahawa SPOT-MAS 10 menerima pengiktirafan Peranti Terobosan (Breakthrough Device Designation) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA). Pengiktirafan ini menandakan pencapaian peraturan penting bagi Gene Solutions dan mencerminkan kemajuan berterusan SPOT-MAS sebagai platform multi-omik berkuasa AI untuk pengesanan awal kanser.
Indikasi Penggunaan SPOT-MAS 10
Indikasi penggunaan yang dicadangkan untuk SPOT-MAS 10 menggambarkannya sebagai ujian diagnostik in vitro kualitatif yang dilakukan pada plasma yang diperoleh daripada spesimen darah vena keseluruhan yang diambil secara langsung. Ujian ini menganalisis metilasi DNA bebas sel dan tandatangan fragmentomik menggunakan algoritma pembelajaran mesin untuk mengesan isyarat berkaitan kanser. Ia bertujuan digunakan sebagai ujian saringan tambahan pada orang dewasa tanpa gejala berusia 40 tahun ke atas untuk membantu mengesan kanser dalam skop ujian.
Kanser yang dikesan termasuk lima kanser biasa iaitu kanser payudara, paru-paru, hati, kolorektal dan perut, serta lima kanser agresif yang kurang biasa dan tidak mempunyai kaedah saringan standard iaitu kanser ovari, pankreas, esofagus, endometrium dan kepala & leher.
Pembangunan dan Pengesahan Klinikal
SPOT-MAS telah dibangunkan melalui penyelidikan saintifik yang ketat dan pembangunan klinikal selama bertahun-tahun. Pada Mac 2025, SPOT-MAS menjadi ujian saringan kanser pelbagai berasaskan darah pertama di Asia yang menyelesaikan pengesahan kohort prospektif berskala besar, dengan kajian K-DETEK yang menilai lebih 9,000 peserta tanpa gejala dan menunjukkan prestasi kukuh, termasuk spesifisiti tinggi dan keupayaan untuk mengenal pasti isyarat berkaitan kanser merentas pelbagai jenis kanser.
Sejak itu, SPOT-MAS telah digunakan pada lebih 100,000 individu dalam amalan dunia sebenar, dengan prestasi konsisten diperhatikan di luar tetapan kajian terkawal. Data dunia sebenar telah dibentangkan di ESMO Asia 2025 dan dipaparkan di ASCO Breakthrough 2026 di Singapura.
Platform Multi-Omik dan Masa Depan
Platform ini dibina berdasarkan pendekatan multi-omik yang mengintegrasikan genetik, epigenetik dan fragmentomik, bersama analisis dipacu AI, pengesahan prospektif berskala besar, bukti dunia sebenar yang semakin berkembang dan tumpuan pada jenis kanser yang mempunyai kaitan klinikal tinggi di rantau tempat ujian dilaksanakan.
Bagi Amerika Syarikat, pengiktirafan Peranti Terobosan memberikan Gene Solutions saluran keutamaan untuk berhubung dengan FDA semasa syarikat memajukan rancangan pembangunan dan pengesahan AS. Pada masa hadapan, Gene Solutions akan terus bekerjasama dengan rakan kongsi akademik, klinikal, makmal, komersial dan strategik untuk menyokong penggunaan SPOT-MAS yang bertanggungjawab mengikut peraturan tempatan, garis panduan klinikal dan amalan terbaik.
Notis Peraturan Penting: SPOT-MAS 10 telah menerima pengiktirafan Peranti Terobosan FDA AS. Pengiktirafan Peranti Terobosan bukanlah kelulusan, kebenaran atau kebenaran pemasaran FDA. Peranti ini masih tertakluk kepada keperluan semakan peraturan FDA yang berkenaan, dan pengiktirafan tersebut tidak menjamin kelulusan, kebenaran atau kebenaran FDA pada masa hadapan.
