Sapu Nano (US) LLC, sebuah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang membangunkan platform nanomedicine Deciparticle™, hari ini mengumumkan bahawa Jawatankuasa Semakan Keselamatan (SRC) bebas telah menyelesaikan semakan kohort keselamatan awal dalam ujian klinikal Fasa 1b SP-03-B101 yang sedang dijalankan. Ujian ini menilai Sapu003, formulasi everolimus intravena yang masih dalam penyiasatan.
Selepas tempoh penilaian ketoksikan had dos (DLT) selama 28 hari yang ditetapkan protokol untuk kohort tiga pesakit pertama, SRC membuat kesimpulan bahawa tiada ketoksikan had dos diperhatikan. SRC mengesyorkan kajian diteruskan ke tahap dos seterusnya yang dirancang. Pendaftaran untuk kohort dos kedua telah pun dimulakan.
Butiran Ujian Klinikal SP-03-B101
SP-03-B101 adalah kajian eskalasi dos BOIN (Bayesian Optimal Interval) berlabel terbuka, pelbagai pusat yang menilai keselamatan, toleransi, farmakokinetik, dan aktiviti antitumor awal Sapu003 intravena mingguan pada pesakit dengan tumor pepejal sensitif mTOR yang lanjut. Kajian ini didaftarkan di ClinicalTrials.gov dengan nombor pengenalan NCT07369505.
Selepas kejayaan kohort keselamatan awal, syarikat memulakan perluasan program klinikal SP-03-B101 ke Eropah. Langkah ini bertujuan memperluas akses pesakit dan menyokong strategi pembangunan klinikal global untuk Sapu003.
Kenyataan CEO Sapu Nano
"Rekomendasi Jawatankuasa Semakan Keselamatan bebas untuk mara ke tahap dos seterusnya memberikan pengesahan klinikal penting bagi program Sapu003," kata Dr. Vuong Trieu, Ketua Pegawai Eksekutif Sapu Nano. "Digabungkan dengan perluasan SP-03-B101 ke Eropah, pencapaian ini meletakkan Sapu003 untuk pembangunan klinikal dipercepat sambil meluaskan akses untuk pesakit dengan tumor pepejal sensitif mTOR yang lanjut."
Sokongan Penerbitan Rakan Sebaya
Pencapaian klinikal ini menyusul penerbitan terbaru syarikat yang telah disemak rakan sebaya, yang menghuraikan asas saintifik Sapu003 dan platform Deciparticle™. Penerbitan dalam International Journal of Molecular Sciences (2026;27(13):5775) memberikan gambaran komprehensif pertama platform Deciparticle™. Ia menerangkan formulasi nanopartikel everolimus intravena yang stabil dengan saiz zarah purata di bawah 20 nanometer, pengenalpastian mPEG-Chol sebagai pembawa optimum, proses pembuatan cGMP berskala sesuai untuk pengeluaran klinikal, dan aktiviti antitumor praklinikal yang kuat.
Maklumat Ujian Klinikal
- Tajuk Kajian: SP-03-B101: Kajian Fasa 1b Sapu003 (Everolimus Intravena) pada Pesakit dengan Tumor Pepejal Sensitif mTOR Lanjut
- ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07369505
Mengenai Sapu003
Sapu003 adalah formulasi everolimus intravena yang masih dalam penyiasatan, dibangunkan menggunakan platform nanopartikel Deciparticle™ milik Sapu Nano. Ia direka untuk mengatasi batasan formulasi everolimus oral dengan membolehkan pemberian intravena melalui proses pembuatan cGMP berskala. Program ini kini sedang dinilai dalam ujian klinikal Fasa 1b SP-03-B101 pada pesakit dengan tumor pepejal sensitif mTOR lanjut.
Mengenai Deciparticle™ Sapu Nano
Deciparticle™ adalah platform nanomedicine proprietari yang direka untuk memformulasi terapeutik sangat tidak larut air menjadi nanopartikel ultra-kecil bagi pemberian intravena. Platform ini menggunakan arsitektur polimer amfifilik yang bertujuan meningkatkan keserasian akueus, kestabilan, kebolehkilangan, dan fleksibiliti translasi merentas pelbagai kelas terapeutik.
